Pergunta prioritária com pedido de resposta escrita P-003581/2022
à Comissão
Artigo 138.º do Regimento
Henna Virkkunen (PPE), Christian Ehler (PPE), Maria da Graça Carvalho (PPE)
A UE regulamenta os dispositivos médicos por meio do Regulamento (UE) 2017/745 (Regulamento Dispositivos Médicos – RDM), que estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado, disponibilização no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano e dos acessórios desses mesmos dispositivos.
O RDM cria um mercado único para os dispositivos médicos. Alguns Estados-Membros estabeleceram legislação nacional para regulamentar em maior medida um subconjunto de dispositivos médicos, isto é, as aplicações digitais de saúde. O objetivo foi criar um «procedimento acelerado» para tornar essas aplicações reembolsáveis. A Alemanha está na vanguarda com a sua lei relativa aos cuidados de saúde digitais, e a França segue no seu encalço. Outros Estados-Membros estão a planear os seus próprios «procedimentos acelerados». Há uma necessidade real de criar um modelo claro que facilite a obtenção das aplicações digitais de saúde pelos doentes, pois os modelos nacionais estão a gerar fragmentação no mercado único da UE.
1. Dispõe a Comissão de um plano para combater a fragmentação do mercado das aplicações digitais de saúde ou «aplicações mediante receita médica»?
2. Apoiaria a Comissão a ideia de criar uma ação conjunta financiada através do programa da UE no domínio da saúde destinada a reunir os Estados-Membros a fim de encontrar soluções para promover a utilização harmonizada das aplicações digitais de saúde em toda a UE?
Apresentação: 7.11.2022