Pergunta com pedido de resposta escrita E-002392/2021
à Comissão
Artigo 138.º do Regimento
Patrizia Toia (S&D), Simona Bonafè (S&D), Antonio Tajani (PPE), Maria da Graça Carvalho (PPE), Claudia Gamon (Renew)
Assunto: Aplicação dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
A data de aplicação dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos(1) e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro(2) aproxima-se rapidamente. São ainda aguardados os principais instrumentos de execução e alguns desenvolvimentos parecem contrariar o que foi decidido pelos legisladores durante as negociações de adoção. Em especial, afigura-se que a revisão em curso do documento de orientação sobre dispositivos médicos(3) altera as orientações de longa data que eram do conhecimento do Parlamento no momento das negociações que precederam o texto atual.
O âmbito de aplicação do regulamento não pode ser alterado sem a intervenção do Parlamento. É comum os Estados-Membros respeitarem plenamente os documentos de orientação aquando da implementação do âmbito de aplicação da legislação, mesmo que não sejam juridicamente vinculativos.
1. Ponderou a Comissão sensibilizar o Parlamento para estas potenciais alterações e assegurar que a vontade dos legisladores seja respeitada na versão final dos referidos documentos de orientação?
2. Tenciona a Comissão garantir que nenhuma alteração introduzida modifique o âmbito de aplicação dos regulamentos?
(1) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
(2) https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj?locale=pt
(3) https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10328/attachments/1/translations